内山博之

お答え申し上げます。

　医薬品の安定供給のためには、足下の供給不安解消と中長期的な産業構造の改革の双方にしっかりと取り組んでいることが重要だというふうに考えています。このうち、足下の供給不安の解消に向けては、これまで企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助等を行ってまいりました。これにより、せき止め薬など感染症対症療法薬につきましては、現時点において昨年同期以上の出荷量を確保できる見込みとなってございます。

　加えて、委員の御指摘、それから今お話しいただいた製薬会社の要望等も踏まえまして、令和六年度の補正予算におきましては、更なる増産体制を行う企業への緊急支援、これを行うこととしてございます。これによりまして、足下でも必要な患者に必要な医薬品が広く行き渡るように取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。

お答えいたします。

　先生御指摘のように、原薬を作るために、母核と側鎖、これを結合することが必要になってございます。そして、母核、これは、例えばペニシリン系の、ベータラクタム系の抗菌薬であれば、６ＡＰＡと呼ばれる、６アミノペニシラン酸というものがございますけれども、この母核の原材料につきましては、母核を生産する菌の株と、菌の株を培養するためのアミノ酸等の栄養成分、こうしたものが原材料になるというふうに考えてございます。

　また、側鎖につきましては、側鎖の原材料としましては、側鎖を化学合成するために必要な各種化学物質だというふうに受け止めてございます。

お答えいたします。

　こうした原薬のもとになります母核や側鎖、それからそれに必要な原材料、これは、企業によって様々なものを使っているわけでございますけれども、現状では、一部、インドなどから輸入しているものもあるというふうに伺っています。

　しかし、今回の抗菌薬原薬国産化支援事業では、こうした原材料についても国産品を用いることの検討を行っているというふうに承知をしてございます。具体的な入手先や調達先については現在検討中であるというふうに聞いておりますけれども、いずれにしましても、厚生労働省としても、国産品を用いていただくこと、あるいは入手先を複数化することなどの検討が進められまして、抗菌薬が安定的に供給される体制が確保されるようになることが望ましいというふうに考えてございます。

お答えします。

　医薬品不足につきまして、医薬品の安定供給、これは大事だと思ってございまして、足下の供給不安解消、それから中長期的な産業構造の改革、この二つにしっかりと取り組んでいくことが重要だと考えております。

　足下の供給不安の解消に向けましては、これまで、企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、それから薬価の下支え等を行ってきたところでございます。加えまして、令和六年度補正予算を活用し、更なる増産体制整備を行う企業への緊急支援も実施してまいりたいというふうに思ってございます。

　あわせて、中長期的には、非効率的な生産体制の解消に向けて構造改革が必要であるというふうに考えてございまして、厚生労働省としては、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備について、実施できる取組から迅速に着手し、足下の対策と併せて、早期の供給不安の解消に取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。

お答えします。

　今御指摘いただいた経済安全保障推進法の特定重要物資に指定されましたベータラクタム系の抗菌薬、御紹介いただきました四成分でございますけれども、これについては原薬の国内製造を推進することとしておりまして、これも御紹介いただきましたように、抗菌薬原薬国産化支援事業を実施して、設備投資等を助成することとしてございます。

　具体的には、二〇三〇年までにベータラクタム系抗菌薬について、供給途絶時においても医療現場において必要な量を切れ目なく安定供給できる体制を整備することを目標としまして、当該目標の達成に向けまして、令和五年度に民間事業者による二つの計画を認定し、必要な助成を開始しているところでございます。

　この進捗状況でございますけれども、厚生労働省におきまして、当該二つの計画が出されております事業者に対しまして、毎年度、この計画に基づいて、当該年度に実施が必要な事業費を交付するとともに、年度終了後に当該計画の実施状況について報告を求めているところでございます。

　現時点において、いずれの計画におきましても、二〇三〇年の目標達成に向けて予定どおりに進捗しているということを確認させていただいているところでございます。

お答えいたします。

　先生御指摘のとおり、ドラッグラグ、ドラッグロスの解消、それから創薬力の強化、これに向けましては、アカデミア、スタートアップ、投資家、それから製薬企業、そして政府とが相互に協力して創薬に取り組むエコシステム、これを構築することが大切だというふうに認識をしてございます。

　厚生労働省におきましては、従来から、臨床試験環境の整備、それから、薬事、薬価といった制度における改善策、こうしたものを講じてきたわけでございますけれども、これも先生に御指摘をいただいたわけでございますけれども、我が国においては、例えば、アカデミア等が創出するシーズを企業やベンチャーキャピタル等につなぐ際にギャップが存在しているといったような御指摘、それから、必要な開発資金を円滑に確保することがなかなか難しいといった御指摘、こういった御指摘を聞いているところでございますので、こうした御指摘、課題に対応した支援を講じることが必要だというふうに考えてございます。

　こうした観点から、まず、六年度の補正予算におきましては、ポテンシャルのあるシーズ等について、創薬経験を有する研究開発支援者等による実用化の支援、それから、動物実験施設など、各地の創薬クラスターで不足している施設整備等への補助、革新的モダリティーの人での初回臨床試験、いわゆるファースト・イン・ヒューマン試験の実施体制の整備、こうしたものに係る必要な予算を計上しているところでございます。

　引き続き、創薬エコシステムの構築について取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。

お答えいたします。

　御指摘いただいた創薬エコシステム発展支援事業でございますけれども、これは、産業界で実用化に取り組んできた創薬の支援者が、創薬の取組の早期を含めた様々な段階で、実用化目線で支援活動を実施するものを想定をしてございます。

　具体的には、産業界の目線で実用化を確実に推進できるよう、例えば、支援者がアカデミアを訪問し、実用化に結びつきそうな研究を積極的に見出すことや、複数の研究の組合せ、研究者の想定疾患等と異なる疾患等への変更などを支援者側から提案すること、さらに、支援者の提案を受け、海外人材も含む民間団体の助言を経て支援決定をすることなど、柔軟かつ迅速な取組を行うことによりまして、我が国の優れた創薬シーズの実用化につなげていきたいというふうに考えてございます。

　なお、この事業につきましては、ＡＭＥＤの支援を受けてきた研究を本事業で支援を継続するなど、ＡＭＥＤ事業との連携も検討してございます。

　本事業の実施に当たりましては、製薬企業を中心とする関係者の声を丁寧に伺いながら、具体的な要件の検討を進めてまいりたいと考えてございます。

お答えします。

　まず、医薬品の供給不安につきましては、これは医療現場の声、それから製造販売業者等の報告を踏まえまして、製造販売業者への増産の要請、それから医療機関等への適切な処方等の働きかけを行うなど、個別の事例、足りないと言われている薬に応じて丁寧に対応しているところでございます。

　加えまして、実態を網羅的に把握をするという観点から、医薬品の供給不足が生じるおそれがある場合には供給不安報告を、それから供給不足が生じた際には供給状況報告をしていただくことによりまして、製造販売業者から供給実態についての報告を受けているところでございます。これらの情報については、取りまとめの上、厚生労働省のウェブサイトで随時公表しているところでございます。

　あわせまして、これを更に進めまして、先生御指摘の令和六年度補正予算におきましては、製造販売業者による報告の効率化、それから医療機関や薬局、患者の皆様に対してより分かりやすい情報発信ができるよう、必要なシステム構築の予算を計上しているところでございます。早急にこのシステム構築をいたしまして、医薬品の供給状況について実態を適切に把握する、効果的な情報発信をする、こうしたことに努めてまいりたいというふうに考えてございます。